szczepionka na HIV
Świat
3 t
39
I to wygląda na prawdziwy przełom !!!
Szczepionka na HIV !
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 18 czerwca 2025 roku lek lenacapawir firmy Gilead Sciences, podawany w formie zastrzyków dwa razy w roku, do zapobiegania HIV.
Sprzedawany pod nazwą Yeztugo, jest przełomem w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)
Lenacapawir to inhibitor kapsydu, który zakłóca cykl życia wirusa HIV na wielu etapach, co odróżnia go od innych leków przeciwwirusowych. Nie wykazuje krzyżowej oporności z innymi klasami leków, co czyni go wysoce skutecznym.
Badania kliniczne: Zatwierdzenie oparto na dwóch badaniach III fazy, PURPOSE 1 i PURPOSE 2, przeprowadzonych przez Gilead:
PURPOSE 1: W badaniu wśród kobiet w Afryce Subsaharyjskiej i Ugandzie lenacapawir wykazał 100% skuteczność – nie odnotowano żadnych zakażeń HIV w grupie leczonej.
PURPOSE 2: W badaniu wśród mężczyzn, osób transpłciowych i osób o zróżnicowanej tożsamości płciowej w USA, Argentynie, Brazylii, Meksyku, Peru, RPA i Tajlandii lenacapawir osiągnął skuteczność 99,9%, z jedynie dwoma zakażeniami wśród 2179 uczestników (0,10/100 osobo-lat). Zmniejszył ryzyko zakażeń o 96%.
Lek podaje się raz na sześć miesięcy, co czyni go pierwszym PrEP wymagającym tylko dwóch zastrzyków rocznie.
Prezes Gilead, Daniel O’Day, podkreślił, że lek może „zmienić trajektorię epidemii”, zważywszy na globalne obciążenie HIV: 1,3 mln nowych zakażeń i 630 tys. zgonów w 2023 roku. W USA co tydzień odnotowuje się 700 nowych przypadków i 100 zgonów związanych z HIV, z nieproporcjonalnym wpływem na osoby kolorowe, mężczyzn homoseksualnych i biseksualnych oraz kobiety transpłciowe.
Jest jednak póki co jeden haczyk - Cena
Roczna cena katalogowa Yeztugo wynosi 28 218 USD
Jednak analiza z 2024 roku wykazała, że lenacapawir można wyprodukować za 26-40 USD rocznie, co uwypukla dysproporcje cenowe.
Na razie jednak Gilead udzielił licencji sześciu producentom generyków na wytwarzanie tanich wersji leku dla 120 krajów o niskich i średnio-niskich dochodach. Do czasu pojawienia się generyków (szacunkowo 2-3 lata), Gilead zobowiązał się dostarczyć dawki dla 2 milionów w tych krajach. Jednak kraje o średnich dochodach, jak Brazylia, które odpowiadają za ok. 25% nowych zakażeń, nie są objęte tą umową.
Organizacje, takie jak PrEP4All i Health Gap, obawiają się, że wysokie koszty i bariery ubezpieczeniowe mogą ograniczyć dostęp w USA, podobnie jak przy wcześniejszych wprowadzeniach PrEP. Globalnie, brak finansowania od darczyńców (np. Fundacji Gatesów) i cięcia w programach, takich jak PEPFAR, mogą utrudniać dystrybucję.
Dalsze badania: Gilead prowadzi badania nad:
Formulacją lenacapawiru podawaną raz w roku (badanie III fazy planowane na 2025 rok).
Połączeniem lenacapawiru z przeciwciałami neutralizującymi do leczenia HIV raz na sześć miesięcy.
Tabletką PrEP przyjmowaną raz w tygodniu.
Szczepionka na HIV !
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 18 czerwca 2025 roku lek lenacapawir firmy Gilead Sciences, podawany w formie zastrzyków dwa razy w roku, do zapobiegania HIV.
Sprzedawany pod nazwą Yeztugo, jest przełomem w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)
Lenacapawir to inhibitor kapsydu, który zakłóca cykl życia wirusa HIV na wielu etapach, co odróżnia go od innych leków przeciwwirusowych. Nie wykazuje krzyżowej oporności z innymi klasami leków, co czyni go wysoce skutecznym.
Badania kliniczne: Zatwierdzenie oparto na dwóch badaniach III fazy, PURPOSE 1 i PURPOSE 2, przeprowadzonych przez Gilead:
PURPOSE 1: W badaniu wśród kobiet w Afryce Subsaharyjskiej i Ugandzie lenacapawir wykazał 100% skuteczność – nie odnotowano żadnych zakażeń HIV w grupie leczonej.
PURPOSE 2: W badaniu wśród mężczyzn, osób transpłciowych i osób o zróżnicowanej tożsamości płciowej w USA, Argentynie, Brazylii, Meksyku, Peru, RPA i Tajlandii lenacapawir osiągnął skuteczność 99,9%, z jedynie dwoma zakażeniami wśród 2179 uczestników (0,10/100 osobo-lat). Zmniejszył ryzyko zakażeń o 96%.
Lek podaje się raz na sześć miesięcy, co czyni go pierwszym PrEP wymagającym tylko dwóch zastrzyków rocznie.
Prezes Gilead, Daniel O’Day, podkreślił, że lek może „zmienić trajektorię epidemii”, zważywszy na globalne obciążenie HIV: 1,3 mln nowych zakażeń i 630 tys. zgonów w 2023 roku. W USA co tydzień odnotowuje się 700 nowych przypadków i 100 zgonów związanych z HIV, z nieproporcjonalnym wpływem na osoby kolorowe, mężczyzn homoseksualnych i biseksualnych oraz kobiety transpłciowe.
Jest jednak póki co jeden haczyk - Cena
Roczna cena katalogowa Yeztugo wynosi 28 218 USD
Jednak analiza z 2024 roku wykazała, że lenacapawir można wyprodukować za 26-40 USD rocznie, co uwypukla dysproporcje cenowe.
Na razie jednak Gilead udzielił licencji sześciu producentom generyków na wytwarzanie tanich wersji leku dla 120 krajów o niskich i średnio-niskich dochodach. Do czasu pojawienia się generyków (szacunkowo 2-3 lata), Gilead zobowiązał się dostarczyć dawki dla 2 milionów w tych krajach. Jednak kraje o średnich dochodach, jak Brazylia, które odpowiadają za ok. 25% nowych zakażeń, nie są objęte tą umową.
Organizacje, takie jak PrEP4All i Health Gap, obawiają się, że wysokie koszty i bariery ubezpieczeniowe mogą ograniczyć dostęp w USA, podobnie jak przy wcześniejszych wprowadzeniach PrEP. Globalnie, brak finansowania od darczyńców (np. Fundacji Gatesów) i cięcia w programach, takich jak PEPFAR, mogą utrudniać dystrybucję.
Dalsze badania: Gilead prowadzi badania nad:
Formulacją lenacapawiru podawaną raz w roku (badanie III fazy planowane na 2025 rok).
Połączeniem lenacapawiru z przeciwciałami neutralizującymi do leczenia HIV raz na sześć miesięcy.
Tabletką PrEP przyjmowaną raz w tygodniu.
w końcu będzie można ruchać czarnulki hehehe
