Bayer część trzecia

Cześć, ma ktoś może wolne
 4 054 000 000 USD? Bo mniej więcej tyle potrzebował Bayer, aby zapłacić odszkodowanie dla 77 300 osób poszkodowanych w latach 2000–2026. (Kwota i liczba poszkodowanych nie obejmują osób i odszkodowań dotyczących działalności Monsanto, zakupionego przez Bayer, oraz kwot poufnych).

Zagłębiając się w najnowszą historię firmy Bayer, można dojść do wniosku, że na którymś etapie zapomnieli, iż nie produkują już broni chemicznej, tylko leki. W tej części wspomnę o kilku z nich, a także o innych produktach.

Lipobay/Baycol, lek na cholesterol, został wprowadzony na rynek przez Bayer w 1997 roku. Był szeroko przepisywany, jednak już w pierwszych latach po rejestracji zaczęły pojawiać się doniesienia o ciężkich działaniach niepożądanych, zwłaszcza rabdomiolizie (rozpadzie tkanki mięśniowej mogącym prowadzić do niewydolności nerek i śmierci). W sierpniu 2001 roku Bayer wycofał ceriwastatynę ze światowego rynku po doniesieniach o zgonach. W momencie wycofania kanadyjski urząd zdrowia (Health Canada – federalna agencja ds. zdrowia w Kanadzie) odnotował 31 przypadków rabdomiolizy, w tym 8 przypadków niewydolności nerek i 1 zgon; 9 z 31 pacjentów przyjmowało jednocześnie gemfibrozil (lek obniżający poziom lipidów). W USA zgłoszono 31 zgonów. Niemieckie ministerstwo zdrowia (Bundesministerium für Gesundheit) oskarżyło Bayer o zatajenie informacji o niebezpiecznych interakcjach z gemfibrozilem. Minister zdrowia Klaus Theo Schröder stwierdził: „Nie otrzymaliśmy żadnych informacji o nowym badaniu pokazującym ryzyko działań niepożądanych Lipobay aż do momentu, gdy sami o to poprosiliśmy 10 sierpnia”. Bayer zaprzeczał, twierdząc, że „istotne informacje przekazano niemieckiej agencji ds. leków przed 28 kwietnia 2001 roku”. W USA wszczęto postępowanie zbiorowe. Do 2003 roku złożono co najmniej 7800 pozwów; około 450 spraw ugodzono na kwoty od 200 tys. do 1,2 mln dolarów. W styczniu 2003 roku Bayer zgodził się na ugodę w wysokości około 1,2 miliarda dolarów, obejmującą ponad 3000 pozwów w USA. Firma miała również zapłacić kary regulacyjne. FDA (Food and Drug Administration – amerykańska agencja ds. żywności i leków) wydała komunikat o wycofaniu leku.

Aprotinina (lek stosowany w chirurgii serca w celu ograniczenia krwawienia; nazwy handlowe: Trasylol, Trasynin) była sprzedawana przez Bayer od lat 90. XX wieku. Lek był szeroko stosowany w operacjach kardiochirurgicznych, jednak już wcześniej pojawiały się sygnały o możliwych powikłaniach nerkowych i sercowych. W listopadzie 2007 roku Bayer wstrzymał na całym świecie sprzedaż aprotyniny po wynikach badania BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial – randomizowane badanie porównujące leki przeciwkrwotoczne), którego analiza okresowa wykazała wzrost śmiertelności 30-dniowej o około 50% u pacjentów otrzymujących aprotyninę. Badanie przerwano przedwcześnie. Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency) zaleciła zawieszenie pozwolenia we wszystkich krajach UE, uznając, że ryzyko przewyższa korzyści. W 2008 roku Bayer zgodził się na ugodę w wysokości 4,8 miliona dolarów z Departamentem Sprawiedliwości USA za nielegalne promowanie leku poza zatwierdzonymi wskazaniami. Firma miała również zapłacić dodatkowe kary. Departament sprawiedliwości zarzucił Bayerowi, że promował Trasylol do zastosowań niezgodnych z zatwierdzoną etykietą.

O lekach mógłbym niestety tak pisać jeszcze długo, a ilość materiału, który przygotowałem na ten temat, mogłaby zabić potencjalnego czytelnika niczym lek Bayera. Przydałoby się jakieś pierdolnięcie dla rozruszania towarzystwa. Na całe szczęście Bayer przychodzi z pomocą, bo oto w roku 2009 w fabryce Bayer Institute w Wirginii Zachodniej wzięło i pierdolnęło. Zakład produkował pestycydy i inne chemikalia, w tym izocyjanian metylu (MIC – Methyl Isocyanate, wysoce toksyczny związek chemiczny używany do produkcji pestycydów; ta sama substancja zabiła tysiące ludzi w Bhopalu w 1984 roku). Zakład był objęty nadzorem amerykańskich agencji regulacyjnych. Raport CSB (Chemical Safety Board – amerykańska agencja badająca wypadki przemysłowe) wykazał, że przyrządy pomiarowe MIC nie działały, a Bayer nie przeszkolił odpowiednio pracowników; dochodzenie określiło wypadek jako „możliwy do uniknięcia”.

Organizacja CBG (Coalition Against Bayer Dangers – niemiecka organizacja pozarządowa krytykująca praktyki Bayera) już cztery miesiące przed wybuchem na walnym zgromadzeniu Bayer zażądała zaprzestania produkcji MIC, ale zarząd odrzucił ten wniosek. Dopiero 18 marca 2011 roku, po pozwie mieszkańców, Bayer zrezygnował z używania MIC. Wypadek doprowadził do obrażeń wśród pracowników i mieszkańców oraz do pozwów sądowych. CSB wydała szereg zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, które Bayer miał wdrożyć.

Jakby ktoś w teleturnieju usłyszał pytanie: „Jak nazywa się trutka na Hindusów?”, to można spokojnie odpowiedzieć: Xalerto. Był to lek przeciwzakrzepowy testowany w Indiach w ośrodkach o (jak to ładnie nazwano) różnym standardzie nadzoru etycznego. Nie znalazłem informacji, ile osób ten lek testowało, ale oficjalnie 138 z nich już nic nie przetestuje, a dr Chandra Gulhati (indyjska aktywistka i ekspertka ds. leków) stwierdziła: „Rzeczywista liczba zgonów jest znacznie wyższa, ponieważ większość zgonów w ogóle nie jest zgłaszana. Rodziny nie wiedzą, że zmarły uczestniczył w badaniu. Nie ma dochodzenia, nie ma autopsji ustalającej przyczynę zgonu”. Na odszkodowanie przy takiej ilości sztuk dostali chyba promocję, bo średnio wyszło 5250 dolarów na głowę. Niby w ten sposób sprawa się zakończyła, ale zbiega się to trochę w czasie z tym, że indyjski urząd ds. własności intelektualnej wydał przymusową licencję na lek Nexavar, pozwalając indyjskiej firmie Natco Pharma na produkcję generycznej wersji. Do tej pory Bayer kosił za niego jak za zboże, a ta jedna decyzja obniżyła cenę leku o 97%. Oczywiście sprawa trafiła do sądu i w sumie Bayer miał trochę racji, bo w zasadzie zakosili im produkt, ale zostali olani ciepłym moczem. Powtórkę z rozrywki mieli w 2014; firma indyjska produkowała lek na raka jelita grubego i znów Bayer poszedł do sądu, i tam się dowiedzieli, że w sumie ich patent jest nieważny. I tak oto skończyło się rumakowanie w Indiach.

Żeby coś się zmieniło w tym smutnym jak pizda wpisie, to teraz zaglądniemy do macicy, bo jak Bayer bierze się za antykoncepcję, to może się wydawać, iż ktoś wpadł na pomysł, że pozbycie się potencjalnej matki daje 100% szansę, żeby niechcianego potomstwa nie było.

Zaczniemy od wkładek hormonalnych stosowanych m.in. w USA, Czechach, Niemczech, Danii, Włoszech, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii, a przynajmniej w tych krajach urzędy miały wątpliwości co do ilości powikłań po stosowaniu tego produktu oraz do sposobu komunikowania możliwości wystąpienia powikłań. Ugoda kosztowała Bayer łącznie 12,2 mln dolarów. Grubo popłynęli z kolejnym implantem: Essure powodowało zrośnięcie się jajowodów i miało być alternatywą dla chirurgicznej sterylizacji. Produkt był tak dobry, że złożono aż 39 tysięcy pozwów, a działania niepożądane rozciągały się od krwawień aż do konieczności usunięcia macicy. W 2020 roku Bayer zgodził się na ugodę w wysokości 1,6 miliarda dolarów, a to jeszcze nie koniec, bo kolejna sprawa nadal trwa przed holenderskim sądem.

Yasmin i Yaz to doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon i etynyloestradiol, wprowadzone przez Bayer na rynek amerykański i kanadyjski w pierwszej dekadzie XXI wieku. Lek był szeroko reklamowany jako mający dodatkowe korzyści (np. łagodzenie objawów PMS), co przyczyniło się do jego popularności.

Pozew zbiorowy obejmował kobiety w Quebecu (prowincja Kanady), które stosowały Yasmin i/lub Yaz od 10 grudnia 2004 (Yasmin) lub 6 stycznia 2009 (Yaz) do 30 listopada 2011 i u których zdiagnozowano zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zakrzepicę tętniczą lub chorobę pęcherzyka żółciowego. Z danych uzyskanych przez CBC News wynika, że w latach 2007–2013 lekarze i farmaceuci zgłosili 600 przypadków działań niepożądanych po Yasmin/Yaz i podejrzewali 23 zgony. Ponad połowa zmarłych kobiet miała mniej niż 26 lat, najmłodsza miała 14 lat. Badania EURAS (European Active Surveillance Study – europejskie badanie aktywnego nadzoru nad lekami) i Ingenix (amerykańska firma analityczna ds. opieki zdrowotnej) – duże badania prospektywne – nie wykazały statystycznie istotnego wzrostu ryzyka. Health Canada nigdy nie wymagała aktualizacji etykiety w zakresie ryzyka zakrzepicy tętniczej lub choroby pęcherzyka żółciowego. 30 lipca 2025 roku podpisano ugodę na kwotę 9,05 mln CAD, obejmującą pozwy zbiorowe z Quebecu, Ontario i Saskatchewan.

Teraz taki spokojniejszy temat: Iberogast, ziołowy lek na dolegliwości żołądkowe, taki bez recepty, w reklamach polecany na pewno przez 9 na 10 lekarzy. Był tak dobry, że jednej pani przeszło po nim dosłownie wszystko, a to dlatego, że wzięła i umarła. Okazało się po badaniach opublikowanych w „American Journal of Gastroenterology”, że ten środek ma związek przyczynowo-skutkowy z ostrą niewydolnością wątroby. Oczywiście, jak w każdym takim przypadku, miała miejsce próba negacji, ale ostatecznie uznano to za możliwy skutek uboczny. Plusem tej sytuacji był taki, że sprawa zwróciła uwagę na potrzebę lepszego nadzoru nad lekami ziołowymi.

To nie jest ostateczna lista przypałów Bayera; część pominąłem celowo, bo wymienianie kolejnych wadliwych leków byłoby nudne do porzygu... Jak może ktoś zauważył, całkowicie celowo pomijam wątek Monsanto, a to z powodu takiego, że może kiedyś zrobię wpis o nich i nie chcę, żeby informacje się dublowały, ponieważ Bayer ponosi konsekwencje za działania Monsanto z przed czasów fuzji. Ale mieli też zakupy, w których fartem udało im się przedawnić roszczenia, np. berlińska firma Schering produkowała lek hormonalny służący jako test ciążowy i środek na zaburzenia miesiączkowania; sprzedawano go od 1950 do 1981. Według dokumentów kontrpropozycji na walne zgromadzenie Bayer tysiące dzieci doznało poważnych uszkodzeń w latach 60. i 70. Wewnętrzne dokumenty ujawnione przez „Der Spiegel” pokazują, że pracownik w Wielkiej Brytanii już w 1967 roku pisał do centrali: „Wyraźna korelacja między wzrostem wad wrodzonych a sprzedażą testów ciążowych wygląda dość niepokojąco”. W tym przypadku nie znamy liczby osób poszkodowanych; jedni mówią o tysiącach, inni posługują się liczbą 296, która pojawiła się w badaniu niemieckim, ale lek ten był również bardzo popularny w Wielkiej Brytanii.

 Na końcu postaram się ogarnąć źródła, a do Bayera na pewno jeszcze kiedyś wrócę.

Źródła: 
1. https://www.bayer.com/sites/default/files/2020-11/Gegenantraege-20110415.pdf
2. https://www.bmj.com/content/323/7310/415.2.full
3. https://cbaapps.org/ClassAction/PDF.aspx?id=26957
4. https://www.justice.gov/archives/opa/pr/bayer-pay-40-million-resolve-alleged-use-kickbacks-and-false-statements-relating-three-drugs
5. https://journals.lww.com/ajg/abstract/10.14309/ajg.0000000000000300~iberogast-induced-acute-liver-failurereexposure-and-in-vitro?redirectionsource=fulltextview
6. https://wagners.co/es/class-actions/mirena-iud/
7. https://thenationaltriallawyers.org/article/bayer-pays-1-6b-to-settle-essure-injury-claims/
8. https://www.seegerweiss.com/product-liability/xarelto-litigation/
9. https://www.iiprd.com/how-bayer-lost-its-monopoly-the-story-behind-indias-first-compulsory-license/
10. https://www.escr-net.org/caselaw/2013/bayer-corporation-and-anr-v-union-india-ors/
11. https://www.ehstoday.com/emergency-management/article/21905258/csb-bayer-explosion-caused-by-runaway-chemical-reaction